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公司150mg氟康唑片国内首家通过一致性评价

2019/05/21 08:40
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【摘要】:
日前,公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑片(商品名称“伊利康”)50mg及150mg两个规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
 
       日前,公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑片(商品名称“依利康”)50mg及150mg两个规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中,公司生产的150mg规格氟康唑片为国内首家经过与原研进行等效性对照实验批准的一致性评价的规格。
       氟康唑片为三唑类抗真菌药物,抗真菌谱较广,对人体真菌感染有效,其体内抗菌活性明显高于体外,临床应用广泛。经临床研究证实,氟康唑用于治疗念珠菌病、隐球菌病、粘膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病和皮肤真菌病等,疗效确切,被纳入国家基药目录和国家医保目录。